血糖监测

1月13日，强生LifeScan宣布在美国推出OneTouch VerioSync血糖仪。该仪表通过无线(蓝牙)将血糖读数发送到iPhone、iPad或iPod touch上的OneTouch Reveal应用程序。美国食品药品监督管理局OneTouch VerioSync最初是在2013年2月批准的这意味着美国的发射时间是在批准后将近一年后。谩骂在美国糖尿病教育者协会(AADE)年会上，你能读到什么我们的第一个看．寻找谩骂OneTouch VerioSync的测试驱动将在我们的下一期中出现!

在过去几周，我们有机会体验了计价器和应用程序，发现两者都非常容易使用，而且相当免费。附带的应用程序对时间范围的关注尤其值得注意。该仪表使用现有的OneTouch veriotest条，代表了OneTouch VerioIQ的精简版。LifeScan还保留了优秀的VerioIQ模式识别特性，这是我们在使用LifeScan时的一大亮点测试开车在2012年．

OneTouch VerioSync目前在OneTouch在线商店推出了“限时优惠”，计价器售价仅为19.99美元，比全价29.99美元低33%。你也可以访问产品的网页观看一个关于计价器如何工作和如何使用的一分钟视频。这条标语反映了一种有望很快成为糖尿病技术标准的技术:“现在你可以像查看其他任何东西一样轻松地查看血糖结果——在你的iPhone上。”OneTouch VerioSync绝对是朝着正确的方向迈出的一步，它的数据上传简单，易于理解的摘要显示，和精心设计的配套iPhone应用程序AB /问

1月7日，FDA宣布更新了用于家庭和医疗机构设置的血糖监测器的准确性标准。这些标准虽然目前只是草案，但比以前的标准要严格得多，特别是低血糖和离群值的标准。如果它们被采用，新的要求将提高仪表精度的标准在两种设置。目前的建议将要求:

• 对于家用仪表，所有测量的血糖仪值的95%必须在参考值的15%以内(实验室测量);和

• 99%的仪表值必须在参考值的20%以内

在实践中，这意味着家用血糖仪如果产生异常值(不可靠、不准确的数据点，折扣超过20%)的时间超过1%，将无法进入市场。此外，患者将能够自信地认为，他们的血糖测量是准确的(15%以内)，至少19次/ 20,20% / 100真实值99次/ 100。之前的标准(ISO 2003)使用了更宽松的界限- 15 mg/dl以内(值<75 mg/dl)和20%以内(值>75 mg/dl)。ISO 2003标准也没有对离群结果的5%进行任何限制。总的来说，我们认为最新的家庭使用标准应该通过收紧对异常值和低血糖的要求，使患者更安全。有了这些进展，我们仍然期待看到一个上市后的监督项目，以确保产品达到批准的准确性水平。

但在医疗设施中使用的设备情况就有点不同了，美国食品药品管理局(FDA)大幅提高了仪表准确度的标准，这让很多人感到惊讶:

• 对于医疗保健设施(如医院)中使用的设备，99%的测量值必须在数值参考值的10%以内>70毫克/分升，<70毫克/分升则在7毫克/分升之内。

• 任何单独的结果与参考方法相比都不能超过20% (>70 mg/dl)或15 mg/dl (<70 mg/dl)。

虽然医疗保健设施的更高米的准确性似乎是一个没有患者的角度的脑子，但专家认为这些标准超出了当前技术的极限。在最近的EASD糖尿病技术会议上，David Sacks博士(NIH, Bethesda, MD)评论道“这些(标准)非常严格……我认为制造商将很难达到这些标准。”他补充说，如果FDA不让它们更宽松，“未来将不会有葡萄糖测量仪获得批准。”其中一个主要问题是，实验室的参考仪器有其自己的误差水平——大约2%——而FDA指南没有为这些参考方法的固有不精确留有余地。事实上，我们听说很多实验室参考机甚至达不到10%以内99%值的新要求。大多数专家还认为，以前的CLSI医院标准已经足够严格——95%的测量值必须在12.5% (>100 mg/dl)或12.5 mg/dl (<100 mg/dl)之内。在我们看来，进一步提高CLSI标准以外的准确性不太可能显著提高医疗设施中的患者安全。

这些极其严格的医疗保健设施标准是一个主要问题，因为医院葡萄糖仪的进步超越准确性至关重要，对改善患者结果至关重要。例如，我们看到医疗保健设置中使用的下一型仪表的许多潜力，以节省护理时间，并包含更大的连接，更好的用户界面和防感染功能。如果没有仪表可以满足医疗机构的这些新的准确性要求，我们将不会看到这些创新中的任何一个都会使其成为市场。

我们很高兴看到FDA试图改善葡萄糖仪，并期待以最终采取的任何形式正式采用标准。虽然家庭使用准确性标准相当合理，但应提高患者安全性，我们希望听取对新医疗保健设施标准的推送。目前，标准草案是在这里开放公众评论至2014年4月7日;我们鼓励您提交任何意见或关注。aw / AB

现在我们已经进入2014年，我想把注意力转移到我对这一年的一些期望上。我希望在许多领域看到进展，包括进一步的药物和设备开发，提高FDA决策的透明度，以及提高公众对糖尿病和肥胖症的认识和理解。这些是我们一直在努力实现的目标，但我想深入探讨三个具体趋势，可能会影响2014年及以后的糖尿病治疗。

自从MiniMed(现在是美敦力公司的一部分)获得FDA批准将美国首个连续血糖监测器推向市场，已经过去了15年。许多人不使用CGM，因为它听起来(而且)比它的价值更麻烦。数据不够可靠(特别是有许多假警报)，监测器不够坚固，无法承受日常生活的严酷，使用这项技术的成本和麻烦超过了好处。不管公平与否，这些第一代产品强烈地影响了供应商和患者对CGM的看法，甚至直到今天。然而，共识似乎正在改变。在这几年里，CGM取得了巨大的进步，根据我们从一些主要制造商那里听到的消息，CGM的销售正处于一个强劲的上升趋势。上个月,G4 Dexcom公司将铂在消费电子展上赢得了每日健康奖，击败了许多令人印象深刻的产品，涉及健康管理和事故预防的所有领域-你可以在万博app全站端1.27现在新下．也许最重要的是，这个奖项是根据两位专家评委的意见决定的和这表明公众对CGM的看法可能正在改变。万博app全站端1.27来自Dexcom (G4 Platinum)和美敦力(Enlite)的最新cgm这是本期试驾)代表了可靠性和可用性的飞跃，我希望2014年是消费者、医疗保健提供商和支付者真正开始认识到CGM的巨大价值的一年。

固定剂量组合也是一个真正乐观的来源。讨论了在现在新下近日，阿斯利康的Xigduo(二甲双胍和SGLT-2抑制剂dapagliflozin的组合)在欧洲获得批准，成为首个获批使用的此类药物。固定剂量的组合可以给患者带来多种药物类别的好处，而且所有的好处都是在单一药丸的方便。我们希望Xigduo在欧洲的批准能够提高其在美国获得批准的机会，并推动其他几个目前正在研发的固定剂量联合药物的进一步开发，其中包括SGLT-2和DPP-4抑制剂的联合药物。

移动健康仍然是糖尿病管理的一个有前途的领域，尽管考虑到近年来消费技术的发展，坦率地说，我们应该远远超出“有前途”阶段。我希望看到移动医疗产品在2014年对糖尿病护理产生更切实的影响。现有的许多信息增加了糖尿病管理的额外负担，特别是当需要手动记录和数据输入时。然而，我很高兴地看到Welldoc获得了大量资金进一步开发其获fda批准的移动糖尿病管理系统蓝星(BlueStar)。同样有趣的是格looko最近宣布了合作关系与乔斯林糖尿病中心合作创建了一个在线系统，可以在患者就诊期间远程监控、指导和指导患者。我进一步受到了WellDoc, Glooko和推出LifeScan的OneTouch VerioSync(将血糖仪的数值无线传输到时尚的智能手机应用程序)，并希望看到更多的技术，使日常糖尿病管理更容易。产品必须非常简单，提供可操作的数据，并激励我们所有人做得更好。今年似乎是完成这项工作的最佳时机。

这只是我希望看到的三个主要创新。让我们在2014年做出一些重大的改变，因为没有比现在更好的时间来改变未来。

最好的,

凯利l .关闭

由南希·刘

推特摘要:帮助阻止俄勒冈州严格限制糖尿病患者的试纸条——3000多名签名和谩骂的人为患者说话。

下午好。我是Nancy Liu，我在这里代表The diaTribe基金会，这是一个致力于改善糖尿病和前驱糖尿病患者生活并倡导采取行动的非营利组织。我也是谩骂,读者遍及美国和世界各地。我们写了俄勒冈州限制糖尿病患者试纸的提案，并发起了一项反对该提案的请愿书，目前已有3000多个签名和1000多个护理人员和糖尿病患者的证明。

糖尿病并不是一种万能的疾病，这种建议不公平地限制了血糖监测，而血糖监测是控制糖尿病的关键。我们认为声称试纸对2型患者没有好处的研究从根本上是有缺陷的。试纸本身并不是一种治疗方法，而是一种与教育结合使用以改善结果的工具。单靠糖化血红蛋白的结果不足以衡量管理水平，因为它只是一个平均值，并不能反映每日血糖的波动或伴随血糖挣扎的模糊感觉。患者需要持续的反馈或信息来控制这种疾病。只有这样，他们才能调整自己的药物、饮食或生活方式。如果没有试纸，或者每周只使用一张，那几乎是不可能的。

限制试纸使用的建议是错误的，也是短视的——现在的小节省只会导致并发症、住院和手术的增加，所有这些在未来都将花费更多的钱。2010年，俄勒冈州糖尿病的直接医疗和间接社会成本估计高达28.2亿美元。2012年，美国的估计成本增至2450亿美元。限制管理选择将使我们在医疗费用和质量方面走向错误的方向。

作为专利和病人的拥护者，我们承认这个系统存在浪费。我们提倡制定一项对患者有意义的新政策，鼓励积极、明智的糖尿病管理，并消除浪费。我们所有人都必须努力为患者和hcp制定更好的政策，使其在成本和结果方面比继续走目前的道路更有效。走向的政策几乎消除条累进疾病患者不会很好地为我们服务,象征着纳税人的移动太快,不够关心的影响增加危险的病人结果,低血糖,心血管疾病和介于两者之间的。患者和支持者希望看到糖尿病的疯狂决策暂停，这样我们就可以共同努力制定新的政策，在短期和长期内对患者和社会都有意义。我们的目标是制定鼓励积极、明智的糖尿病管理和大大减少浪费的政策，并愿意在这方面与决策者合作。

据估计，到2025年，12%的俄勒冈州居民(55万人)将患有糖尿病。这还不包括朋友、家人和医疗保健提供者，他们会受到糖尿病管理不善和并发症昂贵的影响——如果他们不能监测自己的血糖，就会发生并发症。你希望未来有三分之一的选民因为这个提案而遭受损失吗?我们希望没有。

iHealth Labs.最近宣布在美国推出无线智能葡萄糖监测系统。原理类似于LifeScan的OneTouch VerioSync (2月7日获得了FDA的批准)， iHealth的智能血糖监测系统(Smart-Gluco Monitoring System)配备了一款计价器，它可以(通过蓝牙)将测试结果无线发送到配套的iPhone/iPad/iPod touch或Android应用程序。这款计价器加50条计价器零售价为79.95美元城的网站．该设备也可用www.BestBuy.com并将在全国特定的百思买零售店出售。这条纸和仪表目前还不包括在保险范围内，但该公司表示正在努力。配套的iHealth Gluco-Smart应用程序是免费的可以在iTunes商店买到或在谷歌玩．

批准和发布这个设备可能是阳性的病人,因为它应该代表一种简单和相对麻烦免费的方式下载葡萄糖数据和发送给医疗服务提供者尽管鉴于很难访问没有保险,该公司仍有很长的路要走。我们期待在未来的一期谩骂．这一批准延续了智能手机/云连接仪表的趋势:TelcareBGM,Sanofi的IBGStar.那Ambio的远程健康监测系统那J&J LifeScan OneTouch VerioSync，以及其他正在开发中的项目(例如，LabStyle创新”达里奥那YOFi计）.- - - - - -亚当•布朗

在2013年欧洲糖尿病研究协会(EASD)会议上，雅培推出了一种新的糖尿病技术类别，称为快速血糖监测。雅培公司的研究型Flash血糖监测系统被设计为传统血糖监测的替代方案;它不需要传统的手指，而是连续收集葡萄糖数据，从而生成一种先进的软件报告，称为动态葡萄糖档案(学习更多在这里）.

Flash葡萄糖监测系统将使用一个戴在皮肤上的葡萄糖传感器(就像当前的CGM)，最长可达14天，并使用一个无线触屏阅读设备。戴在身体上的带有传感器的贴片是银元大小的，大约有一指宽。用户扫描传感器贴片上的触摸屏阅读器，获取实时传感器的葡萄糖值、葡萄糖趋势箭头和最近8小时的趋势图。该系统将在工厂进行校准，这意味着用户将不需要输入任何指标值进行校准——如果一切顺利，这将是一个相当大的游戏规则改变者，以及相当大的工程和制造壮举!

新系统与传统CGM的一个区别(例如，G4 Dexcom公司将铂那美敦力公司Sof-Sensor / Enlite那雅培自由泳导航器)是Abbott的设备不会有警报，因为数据不会连续地发送到阅读器;用户必须在补丁上对阅读器进行物理扫描，以获取实时血糖数据。该系统的设计是对传统血糖监测的改进，并克服了CGM的一些局限性(如成本、校准需求)。一个重要的注意-它将可下载的PC和Mac用户，允许创建动态血糖报告．

我们期待Flash血糖监测系统能在2014年下半年在欧洲上市。虽然目前还没有美国的时间表，但我们希望阿博特将把产品带到美国。要了解更多，你可以访问雅培公司的网站在这里看他们的在2013年EASD大会上，他介绍了动态血糖谱和新型传感器技术．

值得注意的是，该系统将使人们能够多次检查自己的血糖，而不受传统血糖监测的限制(如疼痛、可见性、数据不完整以及每条血糖条的成本)。鉴于可供糖尿病患者使用的试纸数量越来越多的限制，最后一点将是重要的。Flash系统对儿童和老年人尤其有价值，他们可能比其他人更能感受到手指的疼痛，孕妇(理想情况下)每天至少测试10次，以及医院的病人。糖尿病前期患者也将受益于更频繁的检查，以监测糖尿病前期的进展，并了解是什么使他们的血糖水平升高。该产品的相关软件能够收集动态血糖数据，这将使患者更容易使用连续的血糖数据优化他们的糖尿病管理-示例报告看起来设计得很好，直接，并充满了可操作的数据。最大的未解问题将与成本和定价有关——我们期待在未来一年了解更多这方面的知识。- - - - - -AB / KC

9月9日，糖尿病技术协会（DTS）举行了会议，就如何最好地监测FDA批准后的血糖仪质量。会议包括领先的科学家，医疗保健提供者，FDA代表，行业领导者和糖尿病患者，并倡导解决这一重要问题。DTS提出了一种新的血糖监测监测计划（BGMSP），可以独立地测试条带和仪表的准确性。那些出席的人似乎是接受这个想法 - 市场上有较低的米，许多觉得许多觉得没有继续推出行业标准。建立了一个明确的下一步 - DTS将继续创建监督程序，从专家委员会开始决定具体委员会，例如如何测试仪表的准确性，无论真正的患者还是储存的样品都应该用于测试，并对结果的标准进行比较。我们也想知道该计划的其他方面，例如它是否是自愿或需要的，谁将在专家委员会上，程序可以实施如何迅速，以及系统是否将通过/失败或分级。

在5月份的一次DTS会议上发现，目前大约有三分之一的带和米不符合批准的准确性标准。问题的部分原因是，一些仪表已经通过了FDA的认证，但随后准确性会随着时间的推移而下降。此外，在目前的体系中，制造商向FDA提供自我报告的数据，很可能不是所有这些都符合相同的标准。虽然一些制造商有适当的质量体系来捕获不符合要求的米和条，但其他制造商没有进行同样的投资——BGMSP计划将使所有制造商达到最低门槛。这个问题特别重要，因为CMS正在削减葡萄糖贴片的报销．

新的DTS计划的基石可能是一个实验室网络，定期购买仪表和条并独立测试它们的准确性。这将允许该程序识别不准确的仪表，并警告FDA采取适当的行动。虽然FDA对已经批准的仪表和带材采取行动可能很复杂，但我们希望将有一个计划来解决没有达到最低精度水平的带材;我们还希望CMS减少对不符合既定精度阈值的带材的报销。据我们所知，DTS还将向公众提供准确的结果，这样医生、护士和患者将获得产品质量信息。这将是一个有意义的改进，在目前的情况下，没有独立的质量检测的米和胶条后，FDA批准，所以患者有时使用低于标准的胶条，认为它们是准确的，因为它们已经获得FDA批准。

从大局来看，一些非常关键的问题仍然存在——最重要的是谁将为这个项目提供资金，特别是在竞争性投标的情况下．谩骂将继续报道监控项目的细节。要阅读我们关于会议(和其他)的实时推文，请参阅我们的推特页面@diaTribeNews或搜索# stripsafely．我们把这次会议看作是糖尿病倡导努力的一次真正的胜利安全地带还有糖尿病在线社区。

欲了解更多关于这个问题和9月9日会议的背景，请阅读我们的现在新下从谩骂# 57。- - - - - -问/ AB / KC

“在我从事的所有与糖尿病相关的技术工作中，我都长时间地使用CGM。我没有糖尿病，但我会吃甜点，把浓度提高到200毫克/分升。我也会降至50或60毫克/分升。糖尿病患者将自己与一个错误的标准进行比较。胰腺，尽管它有这么多的优势，仍然允许大的短途旅行。认为这是理想的想法太疯狂了。”

-Steven Russell医生(马萨诸塞州综合医院，波士顿，MA)敦促糖尿病患者不要对自己太苛刻14.^th北美糖尿病与运动会议8月17日至18日在加州圣地亚哥。

“试着在你的日程表上安排一些事情——体育活动，在你的日程表上安排一场比赛，一些可以继续追求的事情。你可能无法参加比赛，但至少你有奋斗的目标。锻炼是控制情绪的一个关键因素。你必须有勇气去尝试，去做一些疯狂的事情……对于新诊断的人，我给你的建议是，多听、多听、多学，并尽可能多地获取工具。”

-铁人传奇比尔·卡尔森讲述了是什么帮助他在14岁时成功地战胜了糖尿病^th北美糖尿病与运动会议。

“我最后一张幻灯片上的最后一颗子弹说，‘现在是创建BGMSP(血糖监测项目)的时候了。运动是有时间的。想法是有时间的。我相信现在是开展这项运动的时候了……我打算做的是了解糖尿病社区的想法。”

是。加州大学旧金山分校的David Klonoff在糖尿病技术协会(DTS)提出的上市后血糖监测项目糖尿病技术协会会议．有关DTS会议的更多信息，请参阅我们的现在新下在这个问题上。

“FDA对可信的监控项目非常感兴趣。我们愿意与DTS合作，提供使其可信的见解。”

是。Courtney Lias（FDA，Silver Spring，MD）在DTS上提出市场后血糖监测计划在糖尿病技术社会会议上。

“糖尿病本身是非常安静的。管理层的声音太大了。”

-一个糖尿病患者在Abbott研讨会上2013年欧洲糖尿病研究协会(EASD)会议9月23日至27日在西班牙巴塞罗那。

9月9日，糖尿病技术协会(DTS)将在马里兰州贝塞斯达举行会议，讨论血糖监测仪和血糖条的更高标准，重点是如何更好地监测这些产品进入市场后的准确性。美国食品药品监督管理局(FDA)、最大的血糖仪制造商(雅培(Abbott)、拜耳(Bayer)、LifeScan、Nova Biomedical、罗氏(Roche)和赛诺菲(Sanofi))以及美国糖尿病协会(American Diabetes Association)、JDRF和美国糖尿病教育者协会(American Association of Diabetes Educators)等组织也将出席此次会议。有兴趣的人可以查看完整的议程在这里．

作为会议的一部分，糖尿病技术协会将提出血糖监测计划的想法，随后是FDA对该提议的反馈。目前，葡萄糖试纸只在批准前进行准确性和可靠性测试，这些测试由制造商自己完成。新的DTS计划将有望提出一个系统，以测试在一个持续的基础，确保带保持其质量符合FDA批准。这是非常必要的，因为5月份的DTS会议强调，目前大约三分之一的条带和仪表在实际环境中使用时不符合批准的准确性标准。谩骂将为患者提供最重要的最新信息，我们希望会议能提供一些现实的解决方案，并明确列出下一步的步骤。

这次会议对患者的患者终结了很多兴趣，安全竞选活动 - 该运动最近组织了一个“推文”，糖尿病界的成员使用社交媒体引起了仪表和剥离安全性。美国食品药品监督管理局’s official twitter feed received 1,500 tweets on a single evening, and the event reached out to many U.S. congresspersons – including Senator Majority Leader Harry Reid, House Minority Leader Nancy Pelosi, and Senators Jeanne Shaheen and Susan Collins (co-chairs of the Senate Diabetes Caucus). You can view all the tweets by searching# StripSafely在twitter上。我们很高兴看到在这个关键问题上有这么多的耐心行动，希望在9月9日的会议之后继续这样做。- - - - - -AB / AW

7月31日，ADA发表了一份关于准确血糖仪表和测试条的重要性的陈述，呼吁FDA不断监控产品质量和准确性。目前，在监管批准后，FDA不按照例程评估条带或仪表准确性 - 这是患者的问题，因为有担心一些制造商的条带足以批准，但随着时间的推移。此外，血糖监测公司给予FDA的所有数据都由公司本身自我报告，而不是由外部组织或FDA独立评估。

本公告令人担心的是，Medicare和医疗补助服务中心（CMS）报销削减已经开始强迫人们使用较低价格和潜在的低质量仪表和条带。有关葡萄糖测试条准确度以及如何参与此宣传工作的更多信息，请参阅我们的带安全的文章或访问StripSafely.com写下你的国会议员和参议员。近几个月来，这已经成为一个热点问题——即将于9月9日在马里兰州贝塞斯达召开的会议将讨论FDA应如何在批准后监控条带质量和准确性。问